Paracatu - terça-feira, 22 de Agosto de 2017.
 
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
 
 

Comitê de Ética em Pesquisa para Seres Humanos

 

O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos, tendo por objetivo defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS n.º 466/2012 e Norma Operacional 001/2013).

 

FUNÇÕES

 

O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos- CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS no. 196/96 e complementares), diretrizes essas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.

 

PLATAFORMA BRASIL

 

A Plataforma Brasil é um portal de base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP.

Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas.

 

Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP. Todas as dúvidas de como operar o sistema podem ser sanadas em: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf na página inicial nos itens: Manuais da Plataforma Brasil e Tutorial da Plataforma Brasil.

 

SUBMISSÃO DE PROJETOS:

 

- Quem deve submeter projetos no Comite de Ética em Pesquisa? Projetos de pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou em partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais, conforme Resolução CNS196/96 item VII.

- Como submeter um projeto? Para a subimissão de projetos é necessário possuir gradução, em caso de alunos, (Graduação e Pós Graduação) que não possuam titulação mínima, devem procurar seus orientadores e solicitar que os mesmos entrem com o projeto em sua senha pessoal de pesquisador responsável na Plataforma Brasil, podendo também os alunos com um cadastro de assistente fazerem parte da equipe de pesquisa.

- Em que lugar eu submeto meu projeto? Todo o tramite é online tanto para cadastro, acompanhamento e respostas para isso o pesquisador responsável deverá acessar o portal da Plataforma Brasil – Clique Aqui

- Quando submeter? As submissões de projetos devem ser observadas neste site em Calendário de Reuniões a cada semestre, qualquer projeto submetido fora do período será recusado e deverá aguardar a próxima data. Por isso sugere-se ao pesquisador entrar com no mínimo 3 meses de antecedência da data final na qual precise da aprovação, para ficar com os prazos folgados durante o trâmite.

- Qual o prazo para as respostas? O prazo de resposta gira em torno de 45 dias podendo variar para mais ou menos.

- Como responder uma pendência? Para responder uma pendência é só entrar no sistema utilizando sua senha pessoal e localizar as correções necessárias (não encontrou as pendências?). Após, é só substituir os campos já escritos que serão modificados ou os anexos e ir até o passo 6 e efetuar nova submissão (para pendencias não é necessário observar as datas de submissão).

- Onde retiro a aprovação? Todo o tramite é online e controlado pela CONEP, portanto, deve-se entrar no site da Plataforma Brasil com a senha pessoal e retirar a aprovação do projeto que deseja, por se tratar de um sistema controlado todas as respostas possuem validade, não sendo necessário assinatura.

 

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS:

 

Os documentos obrigatórios a serem anexado na Plataforma Brasil são:

- Folha de rosto: O preenchimento da instituição proponente obrigatoriamente deve constar o nome, assinatura e carimbo do responsável pela instituição, com assinatura do Pesquisador Responsável nos seus respectivos campos.

- Carta de Autorização: A pesquisa deve conter autorização prévia da instituição onde ela será aplicada. Por exemplo, se for desenvolvido um projeto de pesquisa com médicos num hospital, deve constar um termo de autorização desse hospital para que essa pesquisa seja desenvolvida ali, esse termo deve ser em papel timbrado da instituição e assinado pelo responsável geral dela.

- Projeto Completo: É essencial para esclarecer as possíveis partes preenchidas na Plataforma Brasil que deixaram dúvidas, ele deve ser anexado no formato word ou pdf.

-TCLE: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participação em um projeto de pesquisa. Elementos fundamentais do TCLE:

 

1 - Título da pesquisa.

2 - Identificação da Instituição na qual a pesquisa se realiza.

3 - Deve informar os objetivos da pesquisa

4 - Deve conter a metodologia da pesquisa de forma clara e concisa, sobretudo ressaltando a forma de participação do sujeito de pesquisa.

5 - Deve informar que a participação é voluntária.

6 - Deve informar que o participante da pesquisa pode se retirar da pesquisa a qualquer momento e sem qualquer tipo de prejuízo a sua pessoa.

7 - Deve conter claramente os riscos e benefícios.

8 - Identificação do pesquisador (com endereço institucional, telefone convencional)

9 - Deve ter campo para consentimento pós-informação com campo para assinatura ou impressão dactiloscópica, no qual o sujeito declara estar ciente e de acordo com a pesquisa.

10 - Deve mencionar que o TCLE é emitido em duas vias assinadas pelo sujeito e pelo pesquisador.

11 - Deve conter endereço do CEP/ATENAS com telefone, assim como o do pesquisador responsável.

 

Não há uma única forma de se redigir o TCLE, pois este varia de acordo com o próprio teor da pesquisa. Porém, os elementos acima elencados são imprescindíveis para que este documento tenha validade. Para anexa-lo a Plataforma Brasil ele deve ser assinado pelo Pesquisador Responsável.

 

CALENDÁRIO DE REUNIÕES

 

DATA DAS REUNIÕES

21/02/2017

22/03/2017

19/04/2017

24/05/2017

21/06/2017


ATENDIMENTO E CONTATO

 

Coordenadora: Daniela de stefani marquez

e-mail: comitedeeticaatenas@gmail.com

Secretário: Olana da Silva Neiva

e-mail:  comitedeeticaatenas@gmail.com

Telefone: (38) 36723737

Horário de Atendimento da Secretaria do CEP/ATENAS:

Segunda a Sexta-Feira: 13 às 17:00 horas

 

Local de Atendimento: Faculdade Atenas, bloco H sala 812.


COMPOSIÇÃO:

 

Daniela de Stefani Marquez – coordenadora do CEP/ATENAS

Alexandre Gonçalves

Ana Maria Costa

Cinara Araújo Faria

Delander da Silva Neiva

Fernada Silva Franco

Helvécio Bueno

João Estevan Giunt Ribeiro

Joaquim Domingos Soares

José Querino Tavares Neto

Luciana Ramalho Santos

Márden Estêvão Mattos Junior

Maria Luiza Homero Pereira

Núbia de Fátima Costa Oliveira

Sérgio Augusto Santos de Moraes

Stela Caroline de Oliveira Melo

Talitha Araújo Faria

Wenderson Silva Marques de Oliveira

Cleudes Francisca de Souza - Representante do usuário

 

CARTAS CIRCULARES

 

.: 2012. Carta Circular 060 Citação de bases de Registro de Ensaios Clínicos

.: 2012. Carta Circular 061 Elaboração e Organização dos Cronogramas

.: 2012. Carta Circular 121 Área Temática Especial Errada

.: 2012. Carta Circular 122 Fluxo de Análise de Projetos nos CEP

.: 2012. Carta Circular 177 Cadastro de Instituições na PlatBR

.: 2012. Carta Circular 232 Posicionamento da ANVISA sobre bioequivalência

.: 2013. Carta Circular 028 Idade mínima para cadastro na PlatBR

.: 2013. Carta Circular 034 Procedimentos em Uso Compassivo

.: 2013. Carta Circular 035 Interposição de Emenda

.: 2013. Carta Circular 037 Obrigatoriedade de Inclusão do Projeto pelo PI

.: 2013. Carta Circular 041 Errata à Carta Circular 035 - Interposição de Emenda

.: 2013. Carta Circular 211 Informações úteis aos Pesquisadores e aos CEP

.: 2013. Carta Circular 234 Membros eleitos para o Pleno da Conep 2014-2017

.: 2014. Carta Circular 014 Regularização de Biobancos

.: 2014. Carta Circular 037 Retificação da Carta Circular 014-2014

.: 2014. Carta Circular 038 Tramitação de Emendas no sistema CEP-CONEP

.: 2015. Carta Circular 040 Tramitação de Brochura do Investigador na PlatBR

.: 2015. Carta Circular 041 Item V.1.a da Resolução CNS nº 340 de 2004

.: 2015. Carta Circular 046 Alteração de centro(s) participantes de pesquisa

.: 2015. Carta Circular 067 Nota da CONEP referente ao Projeto de Lei nº 200-2015

 

MANUAIS PLATAFORMA BRASIL

 

.: Aba Alterar Meus Dados

.: Alteração de Pesquisador Responsável

.: Análise e Tramitação de Projetos no CEP

.: Cadastro de Instituição

.: Cadastro de Usuário

.: Descrição das Contas de E-mail da CONEP

.: Envio de Notificação

.: Funcionalidades da aba CEP

.: Funcionalidades da Aba Pesquisador

.: Orientações- pendências frequentes em protocolos de Pesquisa Clínica na Conep

.: Submissão de Emenda

.: Submissão de Projeto de Pesquisa

.: Submissão de Recurso

 

RESOLUÇÃO

 

.: 01_Resolução 466-12 Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo

.: 02. Norma Operacional 001-13 Procedimentos p Submissão e Tramitação de Projetos

.: 03. Resolução 441-2011 Armazenamento de material biológico humano

.: 04. Resolução 446-2011 Composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

.: 05. Resolução 346-2005 Projetos Multicêntricos

.: 06. Resolução 304-2000 Povos Indígenas

.: 07. Resolução 340-2000 Área Temática Especial de Genética Humana

.: 08. Resolução 292-1997 Cooperação estrangeira

.: 09. Resolução 251-1997 Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos

.: 10. Resolução 370-2007 O registro e credenciamento ou renovação de registro e cr

.: 11. Resolução 301-2000 Modificaçoes da Declaração de Helsinque

.: 12. Resolução 240-1997 Define representação de usuários nos CEP


     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
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